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OTC医薬品リスク区分見なおし審議

ざっくりまとめ

2015年3月9日 厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 (医薬品等安全対策部会)は、OTC医薬品のリスク区分見直し審議を行った。

その結果オキシメタゾリン塩酸塩(販売名:ナシビンMスプレー)は第1類医薬品から第2類医薬品へ、クロトリマゾール(販売名:エンペシド L)は第1類医薬品として据え置かれることが決定した。

オキシメタゾリン塩酸塩

配合剤としてすでに類似成分を含んだ一般用医薬品が、第2類医薬品として流通していることや、重篤な副作用がなかったことから、第2類医薬品に分類することが妥当とされたとのことです。
但し条件として、添付文書中の「してはいけないこと」記載の文をより分かりやすいものに変えることが条件とされました。

オキシメタゾリン塩酸塩は、鼻炎用の点鼻薬として急性鼻炎やアレルギー性の鼻炎による鼻づまりに効果がある薬です。
ナファゾリン塩酸塩などが類似成分として認定されています。

クロトリマゾール

類似成分の医薬品が、第1類医薬品であることや、膣カンジダ症の再発を患者自身が判断することは難しいということもあり、第1類医薬品として据え置かれるとのことです。

クロトリマゾールは膣カンジダの再発(過去に医師の診断と治療を受けた患者)に限って使用が認められている薬です。
イソコナゾール、ミコナゾールが類似成分として認定されています。

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