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ビカルタミド錠80mg「TCK」「F」「アメル」自主回収(クラスII)の影響

ざっくりまとめ

ビカルタミド錠80mg「TCK」(製造販売業者:辰巳化学株式会社)、ビカルタミド錠80mg「F」(製造販売業者:富士製薬工業株式会社)、ビカルタミド錠80mg「アメル」(製造販売業者:共和薬品工業株式会社)は、平成31年3月8日に溶出率が低下し、承認規格に適合しないため、自己回収すると発表した。

ビカルタミドは、カソデックスのジェネリック医薬品であり、前立腺がんの治療に用いられる薬である。

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ビカルタミド錠80mg「TCK」

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ビカルタミド錠80mg「F」

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ビカルタミド錠80mg「アメル」

医薬品回収の概要(クラスII) ビカルタミド錠80mg「アメル」
ビカルタミド錠 80mg「アメル」の自主回収に関するお知らせ

ビカルタミド錠とは?

ビカルタミド錠80mgは、先発品カソデックス錠80mgのジェネリック医薬品です。
【前立腺癌】の治療に用いられる薬です。

ビカルタミド錠使用中止・回収の原因

一ロットにおいて、溶出性試験にて、溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しないことが判明したため。
使用期限内の他のロットでも同様に溶出率の低下が確認され、承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することになった。

ビカルタミド錠の代替医薬品

ビカルタミド錠は他のジェネリックメーカーからの販売されているので、他のメーカー品を使用すれば問題なさそうです。
また、口腔内崩壊錠については、回収対象となっていないので、同じジェネリックメーカーの口腔内崩壊錠を使用しても問題ありません。

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