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エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」自主回収(クラスII)の影響について

ざっくりまとめ

沢井製薬株式会社が製造販売する【エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」】が、平成31年3月4日付で自主回収・使用中止となる。

原因は、アセタゾラミドがごく微量混入しているため。

沢井側は、原薬メーカーの製造段階で混入したのではないかと考えている。

関連するニュースリリース
沢井製薬株式会社ニュースリリース→エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」の使用中止と回収のお願い
厚生労働省回収情報→エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」医薬品回収の概要(クラスII)

エカベトNa顆粒66.7%とは?

エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」は、ガストローム顆粒66.7%のジェネリック医薬品です。
沢井製薬株式会社が製造販売しています。

ガストローム顆粒は、「急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善」や「胃潰瘍」に用いられる薬です。

エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」使用中止・回収の影響

使用中止・回収の理由は、沢井側の工場では取り扱わないアセタゾラミドが、ごく微量混入しているという情報提供がされたため。
沢井側は、原薬メーカーの製造段階で混入したのではないかと考えているようです。

現在のところ、エカベトは他のジェネリックメーカーからも販売されているので、そちらのメーカーへの切り替えという対応で、どうにかなりそう。
ただ、原薬メーカー時での混入ということであれば、同じ原薬を使ってる場合、やはり自主回収の可能性が今後でてくるので、注意が必要。。。

アセタゾラミドってドーピングで話題にならなかったっけ?

アセタゾラミドは、 平昌(ピョンチャン)五輪のスピードスケート・ショートトラック男子の斎藤慧さんから検出されたことで、話題になりました。
よくよく調べてみると、今回のエカベトNa顆粒66.7%「サワイ」の回収もドーピングが絡んでいるようです。
2018_2事件の決定文

このアンチ・ドーピング規則違反によると、競技者から【アセタゾラミド】が検出されたものの、競技者本人は摂取した覚えがないと主張。
ドーピング検査にひっかかったときの2~3日以内の摂取物を確認したところ、医師処方薬の胃薬からアセタゾラミドが検出されたとのこと。

もちろん、エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」の添付文書を確認しても、【アセタゾラミド】の文字はありません。
ひっかけもいいところですね。。。
この競技者は運が悪かったとしかいいようがありません。

今回の使用中止と自主回収は、こういった背景があったので、まだ詳細確定していないけれども、全回収に踏み切ったのではないかと思います。

ちなみに「アセタゾラミド」は、ダイアモックスという名前で医療用医薬品として出回っています。
ダイアモックスは、【緑内障、てんかん(他の抗てんかん薬で効果不十分な場合に付加)、肺気腫における呼吸性アシドーシスの改善、心性浮腫、肝性浮腫、月経前緊張症、メニエル病及びメニエル症候群、睡眠時無呼吸症候群】に用いられる薬です。

ドーピング目的で用いる場合、利尿作用があるので、他の禁止薬物を早く体外に排出する目的で用いられます。

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