ニュース 自主回収

エンドキサン錠50mg 自主回収(クラスII)について

ざっくりまとめ

2019年3月28日付けで、塩野義製薬株式会社は【エンドキサン錠50mg】について、1ロット分が溶出試験が承認規格を満たさなかったため、他のロット含め回収すると発表した。

エンドキサン錠50mgはアルキル化剤であり、有効成分はシクロホスファミド。

関連するニュースリリース

医薬品回収の概要(クラスII) エンドキサン錠50mg

対象ロット、数量及び出荷時期

 包装  製造番号  数量       出荷時期
PTP100錠  6026  7,141  2016年10月 ~ 2017年03月
PTP100錠  6027  1,626  2017年03月 ~ 2017年04月
PTP100錠  6028  8,204  2017年04月 ~ 2017年10月
PTP100錠  6029  7,821  2017年10月 ~ 2018年04月
PTP100錠  6030  7,850  2018年04月 ~ 2018年11月
PTP100錠  6031  6,856  2018年10月 ~ 2019年03月

エンドキサン錠50mg 使用中止・回収の原因

定期安定性試験(24箇月)において、溶出試験が承認規格(45分間 80%以上)に適合しなかったため。
他の製造番号の商品についても、不適合の可能性を否定できないため、回収となります。

エンドキサン錠50mgの代替医薬品

まだ後発医薬品が販売されていないので、後発への切替はできないです。

が、幸いエンドキサンの粉薬【経口用エンドキサン原末100mg】が販売されており、こちらは回収対象となっていないので、粉に切り替えるのがよいかと思われます。

エンドキサン錠50mgと経口用エンドキサン原末100mgの効果効能比較

添付文書確認したところ、錠剤と原末で適応が一緒だったので、切替で問題ないかと思われます。

エンドキサン錠50mg効果効能

効能又は効果/用法及び用量
1. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫,悪性リンパ腫(ホジキン病,リンパ肉腫,細網肉腫),乳癌急性白血病,真性多血症,肺癌,神経腫瘍(神経芽腫,網膜芽腫),骨腫瘍
ただし,下記の疾患については,他の抗腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病,慢性骨髄性白血病,咽頭癌,胃癌,膵癌,肝癌,結腸癌,子宮頸癌,子宮体癌,卵巣癌,睾丸腫瘍,絨毛性疾患(絨毛癌,破壊胞状奇胎,胞状奇胎),横紋筋肉腫,悪性黒色腫
(1) 単独で使用する場合
通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日100〜200mgを経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
(2) 他の抗腫瘍剤と併用する場合
単独で使用する場合に準じ,適宜減量する。
2. 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス,全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎,ヴェゲナ肉芽腫症,結節性多発動脈炎,Churg-Strauss症候群,大動脈炎症候群等),多発性筋炎/皮膚筋炎,強皮症,混合性結合組織病,及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
3. ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。)
通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
通常,小児にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減するが,通常1日100mgまでとする。原則として,総投与量は300mg/kgまでとする。
引用:エンドキサン錠50mg添付文書

経口用エンドキサン原末100mg効果効能

効能又は効果/用法及び用量
1. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫,悪性リンパ腫(ホジキン病,リンパ肉腫,細網肉腫),乳癌急性白血病,真性多血症,肺癌,神経腫瘍(神経芽腫,網膜芽腫),骨腫瘍
ただし,下記の疾患については,他の抗腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病,慢性骨髄性白血病,咽頭癌,胃癌,膵癌,肝癌,結腸癌,子宮頸癌,子宮体癌,卵巣癌,睾丸腫瘍,絨毛性疾患(絨毛癌,破壊胞状奇胎,胞状奇胎),横紋筋肉腫,悪性黒色腫
(1) 単独で使用する場合
本剤を溶解し,通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日100〜200mgを経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
(2) 他の抗腫瘍剤と併用する場合
単独で使用する場合に準じ,適宜減量する。
2. 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス,全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎,ヴェゲナ肉芽腫症,結節性多発動脈炎,Churg-Strauss症候群,大動脈炎症候群等),多発性筋炎/皮膚筋炎,強皮症,混合性結合組織病,及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
本剤を溶解し,通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
3. ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。)
本剤を溶解し,通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
本剤を溶解し,通常,小児にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減するが,通常1日100mgまでとする。原則として,総投与量は300mg/kgまでとする。
引用:経口用エンドキサン原末100mg添付文書

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