法規・制度・倫理 薬学基礎知識

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは

インフォームド・コンセントは、インフォームド(治療や臨床試験・治験の内容・方針について、十分な説明を受け、正しく理解したうえで)コンセント(自らの自由意志に基づいて医療従事者と合意する)ことをさす。

治療方針に関するインフォームド・コンセント

説明文書に記載される項目

  • 現在の患者の病状
  • 治療を行わなかったときに予想される経過
  • 治療方針(考えられるリスクとベネフィット)

なお、緊急を要する場合においては、代理人の指定がある場合にはその人に。
代理人の指定がない場合には、保護者等の法的権限がある人に。
すぐにそういった権限ある人が捕まらない場合には、推定同意に基づき治療が開始される。

治験や臨床試験に関するインフォームド・コンセント

説明文書に記載される項目

  • 治験の目的、治験薬の使用方法等の説明。
  • 期待される効果と、懸念される副作用
  • 治験・臨床試験への参加はいつでも辞めることができ、かつ辞めたとしても不利益を被らないこと
  • 副作用が起きた場合の補償
  • カルテや検査結果といった医療データを、治験を依頼した製薬会社・厚生労働省・治験審査委員会が閲覧すること

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