インフォームド・コンセントとは
インフォームド・コンセントは、インフォームド（治療や臨床試験・治験の内容・方針について、十分な説明を受け、正しく理解したうえで）コンセント（自らの自由意志に基づいて医療従事者と合意する）ことをさす。
治療方針に関するインフォームド・コンセント
説明文書に記載される項目
- 現在の患者の病状
- 治療を行わなかったときに予想される経過
- 治療方針（考えられるリスクとベネフィット）
なお、緊急を要する場合においては、代理人の指定がある場合にはその人に。
代理人の指定がない場合には、保護者等の法的権限がある人に。
すぐにそういった権限ある人が捕まらない場合には、推定同意に基づき治療が開始される。
治験や臨床試験に関するインフォームド・コンセント
説明文書に記載される項目
- 治験の目的、治験薬の使用方法等の説明。
- 期待される効果と、懸念される副作用
- 治験・臨床試験への参加はいつでも辞めることができ、かつ辞めたとしても不利益を被らないこと
- 副作用が起きた場合の補償
- カルテや検査結果といった医療データを、治験を依頼した製薬会社・厚生労働省・治験審査委員会が閲覧すること
