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アプリをはじめとするプログラミング単体でも医療機器に認定へ

ざっくりまとめ

医薬品医療機器等法が2014年11月25日に施行された。

診断などに利用されるプログラミングだけで、医療機器として同法の対象となることが大きな変更点であった。

以前は、ハードにインストールされて初めて医療機器認定されていたので、様々な問題が起きていたがそれが解消に向かう見込みである。

単体のプログラムだけで「医療機器」とみなされる時代が到来した。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる「医薬品医療機器等法」が、2014年11月25日に施行された。

引用:アプリも医療機器に?IT業界にも影響ある医薬品医療機器等法

この法律で変わること

良い点としては、今までソフトウェアのアップデートをネットワークを介して行うと、違法になってしまいかねない状態であったのが、大丈夫になる点などがある。

悪い点としては、スマホなどに搭載されているアプリやソフトも医療機器とみなされてしまう可能性があり、同法の対象となってしまう可能性があることである。

最近スマホアプリなどの進歩は目まぐるしいものがあるが、それらの開発のブレーキとなってしまう可能性がある。
この点において、さらなる議論や解釈の余地が残されている。

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