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抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」安全性速報(ブルーレター)発出

ざっくりまとめ

令和元年(2019年)5月17日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課が、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」に対して、間質性肺炎疾患の副作用に死に至った症例が報告されていることを踏まえ、安全性速報(ブルーレター)を発出しました。

ベージニオ錠は、アベマシクリブを有効成分とする乳がん治療薬です。日本イーライリリー株式会社が製造販売元となります。

ベージニオ錠 安全性速報(ブルーレター)の内容

ベージニオ錠服用により、重篤な間質性肺炎となった症例が、2018年11月30日の発売開始以来、2019年5月14日までに14例報告されている。
そのうち、3例において死に至った症例となった。

そのため、使用上注意の警告に追加記載することを決定、注意喚起を促すことにする。

原本はこちら
ベージニオ錠 安全性速報(ブルーレター)

ベージニオ錠とは?

ベージニオ錠は、有効成分アベマシクリブの、CDK4及び6阻害剤。
「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に用いられる。

CDK4及び6は、サイクリンDと複合体を形成することで、retinoblastoma蛋白(Rb)をリン酸化し、不活性化させる。
不活性化されたRbは、転写因子E2Fから解離し、細胞周期の進行に必要な遺伝子群の転写を開始する。

ベージニオ錠は、CDK4及び6を阻害することで、このRbの活性化を抑制し、細胞周期進行を止め、がん細胞の不可逆的な増殖停止、及びアポトーシス誘導する。

「間質性肺炎」はもともと重大な副作用の項目に記載があり、このブルーレターは完全に寝耳に水というわけではない。

推定使用患者数は、約2000人である。

安全性速報(ブルーレター)って?

安全性情報というのは、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる場合に発出される情報。
紙の色がブルーなので、ブルーレターとも呼ばれています。

前回の発出が、平成27年2月4日付の「ラミクタール錠小児用2mg、同錠小児用5mg、同錠25mg及び同錠100mgによる重篤な皮膚障害について」なので、4年ぶりくらいの発出となる。

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